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单病种质量及临床路径管理制度
医院各科室：
为加强医疗质量管理，保障医疗安全 ，控制医疗成本 ，提高病人满意度 ，根据《医药卫生体质改革近期重点实施方案（2009-2011）》和省卫生厅《转发卫生部办公厅关于开展单病种质量控制工作有关问题的通知》和州卫字2010153号文件精神 ，结合我院实际情况 ，制定单病种质量及临床路径管理制度 。
一 、单病种临床路径是指由医疗 、护理及相关人员在疾病诊断明确后 ，针对某种疾病或者某种手术制定的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划 。
二 、院内各科室开展单病种临床路径均需遵守本制度。
三、各科室单病种临床路径开展应当遵循科学 、安全 、规范 、有效 、经济 、符合伦理的原则 ，并与科室功能任务相适应 ，需具备符合资质的专业技术人员 、相应的设备 、设施和质量控制体系；各级医务人员要严格执行相关病种的诊疗护理规范 、常规 ，优化质控病种的诊断 、治疗环节质量 。
四 、设立组织 ，加强督导
在院长 、分管院长的领导下 ，建立三级医疗控制体系负责开展单病种质量及临床路径工作 ，并负责该工作的管理 、督导 。医院成立单病种质量及临床路径管理领导小组 ，隶属于医院医疗质量管理委员会 ，主要负责制定单病种质量及临床路径管理有关规章制度 ，对我院单病种质量及临床路径管理质量进行指导 、监控和评估，协调临床路径实施过程中遇到的问题 。
相关科室成立单病种质量及临床路径实施小组 ，由临床科室主任任组长 ，医疗 、护理人员任成员 ，主管医师主要负责临床路径的实施 ，临床路径实施过程的效果评价和分析 ， 医务科负责相关材料的收集 、记录和整理及信息上报 。
五、质量控制 ，评估改进
（一）进入路径病历的选择要求：
1．诊断明确；
2．无其他合并症 、并发症和伴发病；
3．病人自愿（签署知情同意书）
4．诊疗过程中未出现其他明显并发症 、合并症 。
（二）实施过程控制与变异分析
（三）单病种质量控制指标
1．诊断质量指标：出入院诊断符合率 、手术前后诊断符合率 、临床与病理诊断符合率 。
2．治疗质量指标：治愈率 、好转率 、未愈率 、并发症发生率 、抗生素使用率 、病死率 、一周内再住院率 。
3．住院日指标：平均住院日 、术前平均住院日 。
4．费用指标：平均住院费用 、每床日住院费用 、手术费用 、药品费用 、检查费用 。
（四）单病种质量控制的主要措施
1．按照卫生部制定的临床路径管理要求 ，严格执行诊疗常规和技术规程；
2．健全落实诊断、治疗 、护理各项制度；
3．合理检查 ，使用适宜技术 ，提高诊疗水平；
4．合理用药 、控制院内感染；
5．加强危重病人和围手术期病人管理；
6．调整医技科室服务流程 ，控制无效住院日 。
六 、各临床科室要高度重视单病种质量管理控制工作 ，细化工作方案 ，确定具体工作目标和实施步骤 ，建立信息报送工作制度 ，完成单病种每例诊疗后要对病例进行登记 ，填写单病种质量控制统计表，切实落实工作责任 ，做到责任到人 、指标到人 ，保证临单病种质量及临床路径管理工作顺利开展 。
七 、本规定自发文之日起开始实施 ，由单病种质量及临床路径管理领导小组负责解释 、说明 。
第一章 总则第一条 为加强药品使用质量监督管理 ，保障公众用药安全 、有效 ，依据《中华人民共和国药品管理法》 、《湖北省药品管理条例》等法律 、法规 ，结合本省实际 ，制定本规定 。第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进 、验收 、储存 、养护和调配等环节的质量监督管理 。
麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理 ，按照国家有关规定执行 。第三条 本规定所称药品使用单位 ，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构 、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健 、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导 ，明确监管责任 ，完善监管体系 ，加大公共投入 ，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持 。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作 。
县级以上人民政府卫生 、人口和计划生育 、公安 、司法 、工商 、民政等有关部门和单位 ，应当按照各自职责 ，做好与药品使用质量相关的监督管理工作 。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作 。第五条 药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律 、法规和规章 ，建立健全药品使用质量管理制度 ，对所使用药品的质量负责 。第六条 鼓励 、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报 、投诉 。有关部门收到举报 、投诉后 ，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的 ，应当及时移交相关部门处理 。第二章 药事管理机构与人员第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构 ，负责本单位的药品质量管理工作 。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行 。第八条 乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所 、卫生所 、村卫生室 、医务室 、卫生保健所 、卫生站和社区卫生服务站 ，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药 、民族医药专业技术人员负责药事工作 。
县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人 ，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任 。
从事疾病预防 、康复保健 、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任 。第九条 药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查 ，并建立健康档案 。
患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员 ，不得从事直接接触药品的工作 。第十条 药品使用单位应当制定培训计划 ，对直接从事药品购进 、验收 、储存 、养护和调配工作的人员 ，进行相关法律 、法规和规章以及专业知识培训 ，并建立培训档案 。第三章 药品购进与验收第十一条 药品使用单位应当从具有药品生产 、经营资质的企业购进药品 ，并按规定由专门机构统一采购。
药品使用单位需要进口药品的 ，按照国家有关规定办理 。第十二条 药品使用单位购进药品 ，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》 、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件 。
药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件 ，保存期不得少于五年 。第十三条 药品使用单位购进药品时应当索取 、留存供货单位的合法票据 ，并建立购进记录 ，做到票据 、账目 、药品相符 。
合法票据包括税票及清单 。清单上必须载明供货单位名称 、药品通用名称 、生产厂商 、批号、数量 、价格等内容 。合法票据的保存期不得少于三年 。第十四条 药品使用单位应当建立药品进货验收制度 ，购进药品应当逐批验收 ，药品验收记录应当真实 、完整 。
医疗机构接受捐赠药品 、从其他医疗机构调入急救药品 ，应当遵守前款规定 。第十五条 药品验收记录应当包括供货单位名称 、药品通用名称 、生产厂商 、规格 、剂型 、批号 、生产日期 、有效期 、批准文号 、数量 、价格 、购进日期 、验收日期和验收结论等内容 。
验收记录应当保存至药品有效期满后一年 ，但保存时间不得少于三年 。
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